tag手机版-白云山子公司GMP证书被收回 涉事药品年营收255万元

2020-01-11 17:18:18

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tag手机版,白云山子公司药品GMP证书被广东省药监局收回 涉事药品去年营收255万元

经济观察网 记者 韩静

白云山昨晚(12月19日)发布公告,因控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(“天心药业”)生产的注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范》,广东省药监局依法收回天心药业相关药品GMP证书。目前,天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售,并完成了涉事产品的召回工作。

公告称,国家药品监督管理局于 2018 年 8 月 14 日-17 日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查,发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》相关规定,省药监局根据相关规定,收回天心药业编号为 GD20170677、认证范围为粉针剂(头孢菌素类)的 GMP 证书。

据悉,本次天心药业被收回的编号 GD20170677 的《药品 GMP 证书》涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟。注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品,主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。

目前,该产品在全球 71 个国家有销售,据上海鑫图信息科技有限公司的 ph arMarket 数据库显示,2017 年全球销售金额约为 9790.6 万美元;国内生产企业主要有桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业,以上企业该产品的销售金额分别为人民币1.46亿元、1.15亿元和4746. 27 万元。

据了解,天心药业于 2016 年 5 月取得该产品的生产批件,目前仍处于市场开发初期,2017 年天心药业未生产及销售该产品,2018 年天心药业共生产该产品四批次合计 114330 瓶,已销售 60097 瓶,营业收入为人民币 255.40 万元。该品种 2018 年营业收入占本公司 2018 年 1-9 月营业收入的 0.0085%。

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